ISO9001質量管理體係認證

ISO9001用於證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規要求的產品的能力,目的在於增進顧客滿意。隨著商品經濟的不斷擴大和日益國際化,為提高產品的信譽、減少重複檢驗、削弱和消除貿易技術壁壘、維護生產者、經銷者、用戶和消費者各方權益,這個第三認證方不受產銷雙方經濟利益支配,公證、科學,是各國對產品和企業進行質量評價和監督的通行證;作為顧客對供方質量體係審核的依據;企業有滿足其訂購產品技術要求的能力。

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概述

背景介紹
ISO9001是ISO9000族標準所包括的一組質量管理體係核心標準之一。ISO9000族標準是國際標準化組織(ISO)在1994年提出的概念,是指“由ISO/TC176(國際標準化組織質量管理和質量保證 技術委員會)製定的國際標準。
ISO 9001質量管理體係適合希望改進運營和管理方式的任何組織,不論其規模或所屬部門如何。然而,要獲得最佳的投資回報,公司應準備在整個組織中實施該體係,而不是隻在特定場所、部門或分部內實施。 
此外,ISO 9001可以與其他管理係統標準和規範(如 OHSAS 18001 職業健康安全管理體係和 ISO 14001 環境管理體係)兼容。它們可以通過整合管理進行無縫整合。 它們具有許多共同的原則,因此選擇整合的管理體係可以帶來極大的經濟效益。   
基本要求
產品質量是企業生存的關鍵。
影響產品質量的因素很多,單純依靠檢驗隻不過是從生產的產品中挑出合格的產品。這就不可能以最佳成本持續穩定地生產合格品。一個組織所建立和實施的質量體係,應能滿足組織規定的質量目標。確保影響產品質量的技術、管理和人的因素處於受控狀態。無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務,所有的控製應針對減少、消除不合格,尤其是預防不合格。
這是ISO9000認證族的基本指導思想,體現在以下方麵:
一、控製所有過程的質量。ISO9000族標準是建立在"所有工作都是通過過程來完成的"這樣一種認識基礎上的。一個組織的質量管理就是通過對組織內各種過程進行管理來實現的,這是ISO9000族關於質量管理的理論基礎。當一個組織為了實施質量體係而進行質量體係策劃時,首要的是結合本組織的具體情況確定應有哪些過程,然後分析每一個過程需要開展的質量活動,確定應采取的有效的控製措施和方法。
二、控製過程的出發點是預防不合格。在產品壽命周期的所有階段,從最初的識別市場需求到最終滿足要求的所有過程的控製都體現了預防為主的思想。
例如:---控製市場調研和營銷的質量,在準確地確定市場需求的基礎上,開發新產品,防止盲目開發而造成不適合市場需要而滯銷,浪費人力、物力。
    ---控製設計過程的質量。通過開展設計評審、設計驗證、設計確認等活動,確保設計輸出滿足輸入要求,確保產品符合使用者的需求。防止因設計質量問題,造成產品質量先天性的不合格和缺陷,或者給以後的過程造成損失。
    ---控製采購的質量。選擇合格的供貨單位並控製其供貨質量,確保生產產品所需的原材料、外購件、協作件等符合規定的質量要求,防止使用不合格外購產品而影響成品質量。
    ---控製生產過程的質量。確定並執行適宜的生產方法,使用適宜的設備,保持設備正常工作能力和所需的工作環境,控製影響質量的參數和人員技能,確保製造符合設計規定的質量要求,防止不合格品的生產。
    ---控製檢驗和試驗。按質量計劃和形成文件的程序進行進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗,確保產品質量符合要求,防止不合格的外購產品投入生產,防止將不合格的工序產品轉入下道工序,防止將不合格的成品交付給顧客。
    ---控製搬運、貯存、包裝、防護和交付。在所有這些環節采取有效措施保護產品,防止損壞和變質。
    ---控製檢驗、測量和實驗設備的質量,確保使用合格的檢測手段進行檢驗和試驗,確保檢驗和試驗結果的有效性,防止因檢測手段不合格造成對產品質量不正確的判定。
    ---控製文件和資料,確保所有的場所使用的文件和資料都是現行有效的,防止使用過時或作廢的文件,造成產品或質量體係要素的不合格。
    ---糾正和預防措施。當發生不合格(包括產品的或質量體係的)或顧客投訴時,即應查明原因,針對原因采取糾正措施以防止問題的再發生。還應通過各種質量信息的分析,主動地發現潛在的問題,防止問題的出現,從而改進產品的質量。
    ---全員培訓,對所有從事對質量有影響的工作人員都進行培訓,確保他們能勝任本崗位的工作,防止因知識或技能的不足,造成產品或質量體係的不合格。
三、質量管理的中心任務是建立並實施文件化的質量體係。質量管理是在整個質量體係中運作的,所以實施質量管理必須建立質量體係。ISO9000族認為,質量體係是有影響的係統,具有很強的操作性和檢查性。要求一個組織所建立的質量體係應形成文件並加以保持。
典型質量體係文件的構成分為三個層次,即質量手冊、質量體係程序和其它質量文件。
質量手冊是按組織規定的質量方針和適用的ISO9000族標準描述質量體係的文件。
質量手冊可以包括質量體係程序,也可以指出質量體係程序在何處進行規定。
質量體係程序是為了控製每個過程質量,對如何進行各項質量活動規定有效的措施和方法,是有關職能部門使用的文件。
其它質量文件包括作業指導書、報告、表格等,是工作者使用的更加詳細的作業文件。
對質量體係文件內容的基本要求是:該做的要寫到,寫到的要做到,做的結果要有記錄,即寫所需,做所寫,記所做的九字真言。
四、持續的質量改進:質量改進是一個重要的質量體係要素,GB/T19004-1標準規定,當實施質量體係時,組織的管理者應確保其質量體係能夠推動和促進持續的質量改進。質量改進包括產品質量改進和工作質量改進。爭取使顧客滿意和實現持續的質量改進應是組織各級管理者追求的永恒目標。沒有質量改進的質量體係隻能維持質量。質量改進旨在提高質量。質量改進通過改進過程來實現,是一種以追求更高的過程效益和效率為目標。
五、一個有效的質量體係應滿足顧客和組織內部雙方的需要和利益。即對顧客而言,需要組織能具備交付期望的質量,並能持續保持該質量的能力;對組織而言,在經營上以適宜的成本,達到並保持所期望的質量。即滿足顧客的需要和期望,又保護組織的利益。
六、定期評價質量體係。其目的是確保各項質量活動的實施及其結果符合計劃安排,確保質量體係持續的適宜性和有效性。
評價時,必須對每一個被評價的過程提出如下三個基本問題:
A、過程是否被確定?過程程序是否恰當地形成文件?
B、過程是否被充分展開並按文件要求貫徹實施?
C、在提供預期結果方麵,過程是否有效?
七、搞好質量管理關鍵在領導。--組織的最高管理者在質量管理方麵應做好下麵五件事:
A、確定質量方針。由負有執行職責的管理者規定質量方針,包括質量目標和對質量的承諾。
B、確定各崗位的職責和權限。
C、配備資源。包括財力、物力(其中包括人力)。
D、指定一名管理者代表負責質量體係。
E、負責管理評審。達到確保質量體係持續的適宜性和有效性。
回顧曆史,ISO9000族標準起源於科學的進步和技術的發展。展望未來,高新技術的發展更有待於ISO9000族標準的指導。成熟的ISO9000係列標準在科技領域的應用為科技的進步提供了無窮的動力。
認證流程
企業原有品質體係識別、診斷;
任命管理者代表、組建ISO9000推行組織;
ISO9001認證標誌製訂目標及激勵措施;
各級人員接受必要的管理意識和品質意識訓練;
ISO9001標準知識培訓;品質體係檔編寫;
品質體係檔大麵積宣傳、培訓、發布、試運行;管理培訓;
內審員接受訓練;若幹次內部品質體係審核;
在內審基礎上的管理者評審;
品質管製體係完善和改進;
申請認證;
認證公司檔審核;
現場審核;
糾正措施;
批準;
注冊頒證;
完善的售後服務。
認證好處
1、獲得了國際貿易綠卡——“通行證”,消除了國際貿易壁壘許多國家為了保護自身的利益,設置了種種貿易壁壘,包括關稅壁壘和非關稅壁壘。其中非關稅壁壘主要是技術壁壘,技術壁壘中,又主要是產品品質認證和ISO9001質量管理體係認證的壁壘。特別是,在“世界貿易組織”內,各成員國之間相互排除了關稅壁壘,隻能設置技術壁壘,所以,獲得認證是消除貿易壁壘的主要途徑。我國“入世”以後,失去了區分國內貿易和國際貿易的嚴格界限,所有貿易都有可能遭遇上述技術壁壘,應該引起企業界的高度重視,及早防範。
2、節省了第二方審核的精力和費用在現代貿易實踐中,第二方審核早就成為慣例,又逐漸發現其存在很大的弊端:一個組織通常要為許多顧客供貨,第二方審核無疑會給組織帶來沉重的負擔;另一方麵,顧客也需支付相當的費用,同時還要考慮派出或雇傭人員的經驗和水平問題,否則,花了費用也達不到預期的目的。唯有ISO9001認證可以排除這樣的弊端。因為作為第一方申請了第三方的ISO9001認證並獲得了認證證書以後,眾多第二方就不必要再對第一方進行審核,這樣,不管是對第一方還是對第二方都可以節省很多精力或費用。還有,如果企業在獲得了ISO9001認證之後,再申請UL、CE等產品品質認證,還可以免除認證機構對企業的質量管理體係進行重複認證的開支。
3、在產品品質競爭中永遠立於不敗之地國際貿易競爭的手段主要是價格競爭和品質競爭。由於低價銷售的方法不僅使利潤銳減,如果構成傾銷,還會受到貿易製裁,所以,價格競爭的手段越來越不可取。20世紀70年代以來,品質競爭已成為國際貿易競爭的主要手段,不少國家把提高進口商品的品質要求作為限入獎出的貿易保護主義的重要措施。實行ISO9000認證國際標準化的品質管理,可以穩定地提高產品品質,使企業在產品品質競爭中永遠立於不敗之地。
4、有利於國際間的經濟合作和技術交流按照國際間經濟合作和技術交流的慣例,合作雙方必須在產品(包括服務)品質方麵有共同的語言、統一的認識和共守的規範,方能進行合作與交流。ISO9000認證質量管理體係認證正好提供了這樣的信任,有利於雙方迅速達成協議。
5、強化企業內部管理,穩定經營運作,減少因員工辭工造成的技術或質量波動
6、提高企業形象

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